在林林总总的药品市场上，价格往往成为人们选择药物的重要因素，然而生物制剂却与传统的化学药品不同，在近日举办的生物类似物专家论坛上，来自欧洲的药剂学专家艾琳·克莱默教授及斯科利肯思教授指出，选择生物制剂应以安全性为首要原则。本期两位专家也将为我们逐一解答生物制剂的相关疑惑。

疑惑1：生物制剂与化学药物有什么区别？

专家答疑：生物制剂就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物等生产的蛋白质药物制剂，目前应用于临床的生物制剂包括干扰素、生长激素、胰岛素、单克隆抗体等，可用于疾病的预防、治疗和诊断。生物制剂与化学药物的区别在于：化学药物是在小分子的基础上，通过调解蛋白质合成或机体内激素、细胞因子的分泌来治疗疾病；而生物制剂是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等来达到治疗的目的。什么紊乱就补什么，缺多少补多少是生物制剂的优点，不稳定则是它的缺点，如何保持它在生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是目前业界研究的重点。

疑惑2：生物类似物与化学仿制药是一回事吗？

专家答疑：当专利药品过了它的专利期后，市场上就会出现一些仿制药，原来的专利药品就被称为原研药。生物类似物就是原研生物制剂的仿制品，由于生物制剂的分子结构、生产流程都比化学药品复杂许多，因而生物类似物的研发、评估和审批都与化学仿制药不同：化学仿制药大多只需要证明其生物等效性，就能取得上市资格，通常价格比原研药便宜很多；而生物类似物需通过可比性研究，证明它在质量、疗效、安全性等方面与原研生物制剂的相似性，才能获得批准，目前在欧洲被获准上市的生物类似物仅只有15种，价格也与原研产品相差不大。

疑惑3：选择生物制剂时，应以什么为原则？

专家答疑：在欧美国家，一个生物类似物若能被批准，我们可以认为它的疗效与原研药基本一致，然而在包括中国在内的许多国家，由于法律法规的不健全，在市场上销售的所谓的生物类似物，是没有提供相关信息证明安全性及等效性的，这些药物或许比原研生物制剂便宜许多，但可能会对患者造成不可预知的安全隐患。因此患者在选择生物制剂时，不能只考虑到价格因素，还需要考虑到安全性。在欧洲，医生对生物制剂的态度是：如果这个病人接受的是原研生物制剂治疗，一般不建议更换成生物类似物治疗；而对于没有接受过原研生物制剂治疗的新病人，可在医生的允许下，使用生物类似物治疗。